Ontwikkelingen melatonine in voedingssupplementen

Sinds eind vorig jaar intensiveerde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de handhaving op melatonineproducten in relatie tot de Geneesmiddelenwet. Tot nu toe zijn er al zeker tien bedrijven aangesproken door de IGJ, omdat zij naar het oordeel van IGJ onrechtmatig geneesmiddelen zouden verkopen. Twee van die tien bedrijven zijn een rechtszaak gestart, omdat ze het niet eens zijn met de beoordeling van hun product als geneesmiddel. Wij geven u een update van de huidige situatie.

Tien bedrijven aangesproken

Begin juni publiceerde IGJ acht rapporten van bezoeken aan bedrijven die melatonineproducten als voedingssupplement op de markt hadden. Volgens de IGJ waren alle beoordeelde producten geneesmiddelen. IGJ gaat tot beoordeling van producten over wanneer de hoeveelheid melatonine in de producten 0,3mg of meer per dagdosering is.

Naast de farmacologische eigenschappen van het product moeten ook andere kenmerken worden meegewogen in een beoordeling of een product een geneesmiddel of een gezondheidsproduct is. Het gaat bijvoorbeeld om de wijze waarop het product wordt gebruikt, de precieze samenstelling en de bekendheid van de consument met het product.

Opvallend

Wat opvalt is dat producten die 0,3 mg melatonine of meer per dagdosering bevatten, na een beoordeling op alle kenmerken, in alle gevallen zijn beoordeeld als geneesmiddel. Twee van de tien bedrijven waren het niet eens met de beoordeling en startten een rechtszaak.  

Werking geneesmiddel onvoldoende onderbouwd

In één van de zaken heeft de voorzieningsrechter inmiddels een uitspraak gedaan. Zij stelt dat IGJ in deze specifieke zaak onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat: (1) vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en (2) dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. Actuelere gegevens zijn noodzakelijk om een juiste beoordeling te kunnen geven.

De rechter heeft besloten, gezien het bovenstaande, dat in deze zaak de productbeoordelingen van melatonine als geneesmiddel door IGJ, niet openbaar mogen worden gemaakt. De verdere, meer inhoudelijke behandeling vindt in een aparte rechtszaak plaats.

Gevolgen handhaving onbekend

Wat deze zaak voor een gevolgen heeft voor de al uitgevoerde en de nog uit te voeren beoordelingen van IGJ is onbekend. Het oordeel van de voorzieningsrechter lijkt voor meerdere bedrijven relevant.

Datum: 13 augustus 2020
  • banner-small-01.jpg
  • banner-small-02.jpg
  • banner-small-04.jpg

© 2015-2020 NPN | Disclaimer | Privacy

Website gebouwd door Intronet/Boas.pro